新生牛血清是生物制品生產(chǎn)用的重要原材料，也極易污染其它各種外源因子。加強新生牛血清的質(zhì)量控制，對于提高病毒性疫苗生產(chǎn)的穩(wěn)定性和安全性具有重要意義。

對于病毒性外源因子的檢測方法通常為

體內(nèi)試驗，采用實驗動物，如乳鼠，小鼠，雞胚等；

體外試驗，如細(xì)胞培養(yǎng)等；

種屬特異性病毒的檢定，如針對具體病毒屬的基因序列特征采用 RT-PCR 方法和基因測序技術(shù)等；

逆轉(zhuǎn)錄病毒的檢測，如逆轉(zhuǎn)錄酶檢測(PERT)；

電鏡；

免疫熒光的方法。

生物制品的安全性，始終是企業(yè)和管理機構(gòu)關(guān)注的重點，尤其是病毒因子。病毒個體小，危害大。如上世紀(jì) 60 年代在脊髓灰質(zhì)炎疫苗中檢測到 SV40 病毒，在減毒黃熱活疫苗中發(fā)現(xiàn)禽白血病病毒， 2010 年 Merck 公司已上市的部分批次輪狀病毒疫苗中檢測到豬圓環(huán)病毒核酸序列。自我國生物制品實施 GMP 以來，外源因子通過這一途徑污染的機率已大大減少。

動物法，一般為取備檢樣品對小鼠及乳鼠進(jìn)行腦腔及腹腔注射，然后觀察病、死等感染情況。雞胚則采用尿囊腔接種。豚鼠用于檢查細(xì)胞內(nèi)結(jié)核分支桿菌，家兔主要用于檢測猴來源細(xì)胞中是否存在B病毒（猴皰疹病毒）污染。

細(xì)胞培養(yǎng)法主要是采用細(xì)胞病變試驗和血吸附試驗。血吸附實驗則是利用某些病毒能夠特異性吸附豚鼠及禽的紅細(xì)胞特點進(jìn)行檢測，將待檢品接種于培養(yǎng)的細(xì)胞，之后將0.2%-0.5%的雞和豚鼠紅細(xì)胞加在不同時間段培養(yǎng)細(xì)胞上，顯微鏡觀察紅細(xì)胞吸附情況，若有吸附現(xiàn)象則說明檢品里面有某種病毒性外源因子的存在。

以上兩種方法的優(yōu)勢是能反映出外源因子的活性，不足之處是不能知道是何種外源因子。在這方面，核酸檢測法是一個很好的補充，本文就先不進(jìn)行討論了。

品名：Ausbian精制新生牛血清

貨號：VS500N

批號：1712A

規(guī)格：500ml/瓶

市場價：1600元

歡樂價：800元

*活動：買10瓶送3瓶，100瓶送40瓶

上海締一生物生物科技有限公司提供的澳洲進(jìn)口Ausbian精制新生牛血清(γ照射)系新西蘭血源（來自新西蘭政府獸醫(yī)管理局監(jiān)管下的具有出口注冊證的正規(guī)屠宰場），GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。血清經(jīng)過0.22微米過濾和15kGy的gamma射線照射，無細(xì)菌支原體風(fēng)險，可殺病毒，經(jīng)檢測無BVD（牛病毒性腹瀉病毒）、PI-3（牛副流感病毒3型）和IBR（牛傳染性鼻氣管炎），可放心使用。

參考文獻(xiàn)

曹守春，董關(guān)木，王軍志. 生物制品中外源因子檢測現(xiàn)狀及進(jìn)展. 《2012年中國藥學(xué)大會暨第十二屆中國藥師周論文集》2012年